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隨著2022年國(guó)內(nèi)疫情防控政放開(kāi)，防疫進(jìn)入新階程。同時(shí)，健康醫(yī)療器械行業(yè)也進(jìn)入高速發(fā)展階段。未來(lái)，有望迎來(lái)新變革。

集采政策規(guī)則趨于合理化

據(jù)中國(guó)人口與發(fā)展研究中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)出生人口到2035年乃至更長(zhǎng)時(shí)間在1000萬(wàn)左右波動(dòng)，“十四五”及中長(zhǎng)期總?cè)丝趯⑾嗬^經(jīng)歷負(fù)增長(zhǎng)。勞動(dòng)年齡人口減少、老齡人口持續(xù)上升，帶動(dòng)老年撫養(yǎng)比上升。

2020年我國(guó)老年撫養(yǎng)比為30，預(yù)計(jì)2035年增至54，2050年增長(zhǎng)至82。這意味著，到2050年，100個(gè)勞動(dòng)年齡人口將撫養(yǎng)82個(gè)老年人口。

適齡勞動(dòng)人口逐步下降，職工醫(yī)療保險(xiǎn)繳納人數(shù)不斷減少，醫(yī)保收入壓力持續(xù)，但人口老齡化醫(yī)療需求遞增，醫(yī)療支出保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。在此背景下，為保障人民醫(yī)療服務(wù)水平，降低醫(yī)保壓力，醫(yī)療器械行業(yè)納入集采將形成新常態(tài)。

2022年，醫(yī)用器械領(lǐng)域已形成多個(gè)跨省采購(gòu)聯(lián)盟，涉及多個(gè)省市，不同聯(lián)盟間存在相互交織。一些臨床用量大、臨床使用成熟，采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)大的醫(yī)用耗材被納入集采，通過(guò)公平透明競(jìng)價(jià)機(jī)制，使價(jià)格回歸合理水平。隨著醫(yī)療器械集采品種的不斷擴(kuò)大，集采規(guī)則也日漸趨向成熟。

1. 創(chuàng)新產(chǎn)品“一品一策”。

國(guó)醫(yī)保局日前發(fā)布通知，明確創(chuàng)新產(chǎn)品采取“一品一策”方式，確定合適的采購(gòu)規(guī)則，完善市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，在集采之外流出一定市場(chǎng)空間給到創(chuàng)新產(chǎn)品。

2. 集采規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化，方案平衡性更強(qiáng)。

相較第一次冠脈支架集采、關(guān)節(jié)集采，脊柱類耗材集采、電生理集采、藥物球囊集采更為強(qiáng)調(diào)企業(yè)的供應(yīng)、產(chǎn)能、配送等全方面的能力，引入兜底機(jī)制、對(duì)剩余量進(jìn)行二次分配、科學(xué)化分組競(jìng)爭(zhēng)，給予了中小企業(yè)更多機(jī)會(huì)，規(guī)則設(shè)置平衡性更強(qiáng)。

以脊柱集采為例：

(1) 更為精細(xì)化的分組，維持合理競(jìng)爭(zhēng)。根據(jù)產(chǎn)品豐富度、供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量分為 3 組。品種全、可全國(guó)供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量大的企業(yè)進(jìn)入A組，主要部件齊全，但無(wú)法供應(yīng)全國(guó)的企業(yè)進(jìn)入 B 組，同時(shí)新增 C 組，即產(chǎn)品系統(tǒng)不完整的中小企業(yè)，為成長(zhǎng)期企業(yè)留下生存空間，也保證了各層次企業(yè)之間的合理競(jìng)爭(zhēng)。

(2) 設(shè)置兜底中標(biāo)降幅，大幅提高企業(yè)中標(biāo)概率。A、B組引入保底中標(biāo)降幅：若產(chǎn)品價(jià)格 ≤ 該類別高有效申報(bào)價(jià) 40%，則直接獲得擬中選資格，但相較于正常競(jìng)價(jià)方式中標(biāo)的產(chǎn)品，企業(yè)只能獲得 50% 的意向采購(gòu)需求量，使企業(yè)中標(biāo)的概率大大增加，避免惡性降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，有利于企業(yè)合理報(bào)價(jià)。

(3) 二次分配剩余量，保證院內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定供給。除組內(nèi)第一名企業(yè)拿到 報(bào)量外，其余中選企業(yè)都要重新分配醫(yī)院報(bào)量，即第二次分配。剩余量由中選產(chǎn)品的待分配量加上醫(yī)院報(bào)量但未中選產(chǎn)品的 90% 構(gòu)成，由醫(yī)院自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。在保證了降價(jià)的同時(shí)，也確保醫(yī)院報(bào)量的器械類型都能在中選系統(tǒng)內(nèi)，有利于院內(nèi)產(chǎn)品的供給穩(wěn)定，滿足臨床各類需求。

走向海外市場(chǎng)

隨著集采風(fēng)暴的卷席，許多企業(yè)面臨著巨大的壓力，集采進(jìn)一步壓縮產(chǎn)品利潤(rùn)，不少企業(yè)的目光投向了國(guó)外，開(kāi)始布局海外市場(chǎng)。

向海外市場(chǎng)出發(fā)是驅(qū)動(dòng)，也是政策鼓勵(lì)。

工信部“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)，2025年要有6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

2018年，藍(lán)帆醫(yī)療完成對(duì)全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)柏盛國(guó)際的收購(gòu)，成為藍(lán)帆醫(yī)療正式布局海外高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的開(kāi)端。2021年，樂(lè)普醫(yī)療拿到CE認(rèn)證，讓產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲，2022年開(kāi)啟全球化布局，國(guó)際化戰(zhàn)略應(yīng)運(yùn)而生。同時(shí)，微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的彈簧圈栓塞系統(tǒng)已相繼獲得歐盟CE認(rèn)證、韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部及美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，并在智利實(shí)現(xiàn)海外植入；歸創(chuàng)通橋已有8款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，彈簧圈產(chǎn)品則已遞交美國(guó)FDA510K注冊(cè)申請(qǐng)；心瑋醫(yī)療開(kāi)啟公司產(chǎn)品同步在進(jìn)行歐盟CE、美國(guó)FDA、日本等的注冊(cè)等工作。2022年4月21日，沃比醫(yī)療宣布已完對(duì)成德國(guó)神經(jīng)介入器械企業(yè)phenox GmbH 及其下屬公司 femtos GmbH（合稱“phenox”）的收購(gòu)。據(jù)了解，femtos開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)用于治療中風(fēng)的神經(jīng)介入醫(yī)療器械。

國(guó)產(chǎn)企業(yè)“出海戰(zhàn)略”正在穩(wěn)步進(jìn)行，誕生于本土的品牌，若想立足全球，出海成為一條必經(jīng)之路。

創(chuàng)新醫(yī)療器械再度提速

2023年2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，從注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，2022 年，藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè) 11942 項(xiàng)，與 2021年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng) 5.5%，整體處于穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

其中，新器械的注冊(cè)明顯提速，共達(dá) 2500 項(xiàng)，YOY 46.2% ( 2021 年注冊(cè) 1710 項(xiàng)，YOY 8.8% )。從境內(nèi)外注冊(cè)情況來(lái)看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 1844 項(xiàng)，YOY 達(dá)到 63%，

近三年來(lái)增速大幅超越進(jìn)口注冊(cè)情況，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)突破和領(lǐng)域拓展方面，進(jìn)入到明顯加速階段，從具體批準(zhǔn)品種種類來(lái)看(除體外診斷試劑 )。

境內(nèi)：注冊(cè)數(shù)量前五位的第三類醫(yī)療器城是：無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與 2021 年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊(cè)數(shù)量均有大幅增加。

其中，有源手術(shù)器械增加 76.6%，醫(yī)用成像器械增加 78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加 92.2%，無(wú)源植入器械增加 68.4%。

境外：注冊(cè)收量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械主要是：醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防擴(kuò)器械，口腔科器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。與 2021 年相比，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類產(chǎn)品取代眼科器械，相同類別產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量略有增加。

從創(chuàng)新醫(yī)療器械審批來(lái)看，2022年，共 55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，相比2021年，增加57.1%( 2021年批準(zhǔn)35個(gè)YOY 35% )，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批再次提速，在 2022 年 55 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)超聲/造影成像是 2022 年獲批數(shù)量多的方向，(相關(guān)獲批注冊(cè)證達(dá) 7 個(gè)，占比 12.7%，涉及 5 家相關(guān)企業(yè))。